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医疗机械注册流程

2022-11-21 09:27 ?阅读数:137 标签:医疗机械注册流程-奥咨达

  必赢亚娱乐官网流程是什么?大家有了解过吗?今天小编就和大家简单聊聊医疗器械的注册流程。


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  1.定义医疗器械产品并确定它们实际属于哪种类型的医疗器械产品。根据国家食品药品监督管理局医疗器械风险管理,医疗器械产品分为第一、第二、第三类进行监管。

  2. 测试产品。对于I类医疗器械产品,可以出具自检报告,不能检测的1类产品需要由检测机构委托。二、三类医疗器械产品需委托国家认可的检测机构进行检测,检测机构向申办者出具预评价和检测报告。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,只有通过注册检验的方可进行临床试验或申请注册。

  3.进行临床试验。第一类医疗器械产品不需要临床试验,如果不属于国家颁布的医疗器械豁免目录,或者通过同类产品获得的信息比对无法获得临床评价数据,则第二类和第三类医疗器械产品需要进行临床试验。。

  4.申请人应按照有关要求向食品药品监督管理部门提交申报材料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移送技术审评机构,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类必赢亚娱乐官网技术审评,90个工作日内完成第三类必赢亚娱乐官网技术审评。。

  5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评完成后20个工作日内作出决定。对符合安全有效要求的,给予注册,自批准决定之日起10个工作日内颁发必赢亚娱乐官网证书,批准后的产品技术要求以附件形式发给申请人。拒绝登记的,应当书面说明理由,同时告知申请人依法申请复核、申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。。

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