必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

祝贺!奥咨达助力山东吉威取得优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管注册证!

2022-09-23 17:31 ?阅读数:492 标签:

祝贺山东吉威!近日,山东吉威医疗制品有限企业生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”获得国家药监局(NMPA)的批准,顺利取得注册证。



优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面,聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。


药物球囊作为一种血管内药物释放技术,能在病变部位释放有效治疗浓度的药物,解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗,为原发小血管病变患者提供了新的选择。


该产品获批注册证标志着国内药物球囊正式迈进了全新时代。在此之前,国内所有已上市的药物涂层球囊(DCB)/药物洗脱球囊(DEB)产品均采用了具有脂溶性特征、但生物毒性较强(安全剂量范围窄)的紫杉醇作为抗增殖的药物选择。


该产品凭借企业独家专利的BA9药物、结合独特的晶体化工艺、配合PEO亲水涂层,攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒,为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择。


在本次合作中,奥咨达为合作伙伴提供临床试验服务

奥咨达创建于2004年,是全球医疗器械产业技术服务商,旨在促进和加速医疗器械的研发、临床、生产。

作为客户可信赖的合作伙伴,创立3C医工转化模式,提供端对端、一站式的服务,助力客户倍道而进、降本增效,为全球3000多个医生、科研专家、创新企业,快速转化出2000多个新型医疗器械,给社会和患者带来福祉。


奥咨达专注于医疗器械,提升客户在研发、临床、生产方面的速度、效率和能力,加速全球数字医疗和创新医疗器械的开发和生产。


全球临床试验能力

动物实验    数据统计   临床评价


奥咨达提供一体化的全球临床试验服务成立至今,共取得1000多个高端医疗器械临床试验成功经验,服务产品囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支撑、IVD、医美、AI、数字医疗、康复等领域,覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。

图片
  • 全球29个主要城市布局

  • 核心研究团队具备20+年以上的医疗器械临床研究经验

  • 参与国家临床指南和临床引导原则的询证证据构建

  • 1000+线上及现场系统规范的培训和测评考核

  • 全国300+三甲医院临床试验服务经验

  • 300+国际标准SOP,核查通过率100%

  • 多项临床试验“零”发补, 同品类临床评价通过率100%

注:奥咨达相关数据来源于医械查医疗器械专业数据库,截至2022/5/2

【声明】部分信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。  如转载内容涉及版权等问题,请马上与大家联系,大家将迅速采取适当措施。



Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

?

必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

XML 地图 | Sitemap 地图