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祝贺!安得医疗取得一次性使用注射器FDA510(K) 的k号!

2022-07-07 18:20 ?阅读数:856 标签:

祝贺安得医疗!近期,奥咨达助力安得医疗成功取得一次性使用注射器FDA510(K)的 k号!


安得医疗此次获批的产品为防重复使用注射器,比普通的注射器更加安全卫生,一定程度上可以减少交叉感染事件的发生,因为疫情期间疫苗注射等原因,需求量极大,属于市场热门产品。


FDA 510K注册是国内绝大多数医疗器械产品进入美国市场的一个必要环节。FDA的标准极为严格,企业需要提交的510(K)文件必须包含16个方面的信息,并全部符合要求,证明产品安全有效,才可以上市,过程较为繁琐。


在申请一次性使用注射器K号FDA注册证的过程中,FDA审核要求日趋严格,奥咨达团队全力协助企业顺利完成发补K号,大家在此祝贺安得医疗,在极短的时间内,成功拿到进入美国市场的通行证!


山东新华安得医疗用品有限企业(安得医疗)是中法合资企业,坐落于中国齐学问之乡——山东省淄博市。致力于血管通路、输液治疗、肠内营养治疗、医学检验标本采集、现代伤口护理及外科引流等系列产品的研发、生产和销售。


安得医疗是中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会副理事长单位、全国医用输液器具标准化技术委员会委员单位、全国医用注射器(针)标准化技术委员会委员单位、全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术委员会委员单位。安得医疗为主或参与起草了30余项国家及行业标准。企业注重技术创新,研发有临床价值的产品、提供整体解决方案,目前已拥有120余项专利。


安得医疗通过了TUV南德的ISO9001、ISO13485质量体系认证和CNAS实验室认证,主要产品取得了FDA认证及CE认证。


作为中国医用耗材领军企业,安得医疗率先推行精益生产、智能制造,持续完善、提升客户服务体系,致力于向医疗机构提供安全、可靠、先进的无菌医疗器械,为人类健康事业服务。


在此次与安得医疗的合作中,奥咨达法规中心的老师为合作伙伴提供了FDA510K服务和美国代理人服务,帮助安得医疗的一次性使用注射器顺利取得了K号,加速进入美国市场,再次祝贺安得医疗!


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