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祝贺!南海康得福取得外科口罩FDA510(K) 的k号!

2022-07-07 18:19 ?阅读数:795 标签:

祝贺南海康得福!近期,奥咨达助力南海康得福成功取得外科口罩FDA510(K)的 k号!


外科口罩因为其可以有效防止液体或飞沫喷溅感染,基本可以满足低风险地区普通人群的防护需求,戴上后不影响呼吸,不会过于憋闷,因此在新冠疫情期间被广泛使用,具有庞大的市场。


FDA 510K注册是国内绝大多数医疗器械产品进入美国市场的一个必要环节。FDA的标准极为严格,企业需要提交的510(K)文件必须包含16个方面的信息,并全部符合要求,证明产品安全有效,才可以上市,过程较为繁琐。


大家在此祝贺南海康得福,FDA一阶段直接通过,在极短的时间里成功拿到进入美国市场的通行证!


佛山市南海康得福医疗用品有限企业是一家外商独资企业,创建于2005年。企业拥有大量的专业技术人才和经验丰富的管理人才,拥有全新设计的符合GMP标准的十万级洁净车间,配有专门的化验室和EO灭菌设备。企业可以向客户提供高品质的医用医疗卫生用品,产品远销世界各地。


在此次与南海康得福的合作中,奥咨达法规中心的老师为合作伙伴提供了FDA510K服务和美国代理人服务,帮助南海康得福的外科口罩顺利取得了K号,加速进入美国市场,再次祝贺南海康得福!


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