必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

祝贺!南京中科拜尔取得核酸提取纯化试剂盒、全自动核酸提取仪CE IVDR注册证!

2022-06-07 17:04 ?阅读数:249 标签:

祝贺中科拜尔!2022年5月27日,奥咨达助力南京中科拜尔不到1个月时间成功取得核酸提取纯化试剂盒、全自动核酸提取仪两张CE IVDR注册证


1. 核酸提取纯化试剂盒

0-28.png0-29.png

2. 全自动核酸提取仪

0-30.png0-31.png

核酸提取纯化试剂盒能够一步加样,具有高灵敏度、高得率、高精密度 、无蛋白酶K,无需冷藏等优点,样本提取覆盖血液、组织、唾液、病毒、 细菌、真菌、FFPE等。

 

全自动核酸提取仪具有提取时间快的优点,最快仅需8min38sec ,可以防气溶胶污染 、智能化操作,1000组程序任意操作 ,还拥有定制模块化控温系统。

 

南京中科拜尔的这两款产品在IVDR法规下,属于“自我符合性声明”注册路径的class A产品,需要在2022年5月26日前完成新旧法规的转换。大家在此祝贺南京中科拜尔,仅用不到1个月的时间,成功拿到进入欧盟市场的通行证!

0-32.jpg

南京中科拜尔医学技术有限企业成立于2014年,致力于成为顶级核酸提取赋能分子诊断及卓越的核酸适配体产业应用引领者。作为分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,企业与东南大学、上海交通大学等知名科研机构和高校进行全方位技术合作,是核酸提取领域全产业链覆盖的新兴战略型企业

 

从研发、采购到生产、物流,中科拜尔的每个产品从诞生之日起全程在GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系下严格进行;在ISO13485《2016标准规定的要求》质量管理体系下严格进行。

 

在此次与南京中科拜尔的合作中,奥咨达海外事业部团队为合作伙伴提供了CE IVDR备案服务和欧洲代理人服务,帮助中科拜尔的两款产品快速取得了CE IVDR注册证,加速进入欧盟市场,再次祝贺南京中科拜尔!


    奥咨达医疗可为您提供必赢亚娱乐官网医疗器械认证、医疗器械CE认证/备案、欧盟授权代表服务、UKCA认证等注册认证服务,如有需求,欢迎咨询。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

?

必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

XML 地图 | Sitemap 地图