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新冠抗原试剂注册方向来了,想取证?点这里!

2022-03-24 13:53 ?阅读数:882 标签:
3月18日下午,国家药监局医疗器械技术审评中心组织开展了新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点培训会,针对新冠抗原检测试剂技术审评要点、注册申报培训,参加会议的主要是全国各地从事体外诊断试剂的企业。

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据了解,国内生产新型冠状病毒抗原检测试剂有关的企业有近两百家,已经提交申报进入技术评审的企业即将过半,已通过审批取证仅十几家。截至目前,通过率不足20%,随着药监局审评水平的提高和申报获批企业的增多,后期的通过率还会持续走低,这些生产企业里不乏很多IVD大厂,也很难通过引导原则中严苛的标准线。

目前来看,所有企业最大的痛点就是临床试验难以快速完成。


《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》的推行,大幅度提高了新冠抗原试剂的取证门槛,新冠自测产品取证“难于上青天”!(详见:新冠自测产品取证太太太难了?破解利器来了!奥咨达帮你快人一步!)

长远来看,新冠自测产品审评标准不会降低,因此,只有全部合规,才能在审评阶段快速通过。

 

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