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新冠自测产品取证太太太难了?破解利器来了!奥咨达帮你快人一步!

2022-03-24 13:45 ?阅读数:861 标签:

《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》让国内新冠居家检测市场正式打开,原以为这是IVD厂家新的曙光,然而3月14日晚上,国家以迅雷不及掩耳盗铃之势提高了新冠抗原试剂的注册审评标准。

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这对于无数IVD厂家来说无异于晴天霹雳,超高的门槛让新冠自测产品取证难上加难!

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难点1:需要在多家符合要求的指定机构进行

没有一定的人脉和资源,很难实现!对于IVD厂家来说,新冠自测市场是一座深埋海底的冰山,潜力无限,但是道理人人都懂,所以竞争对手更是数不胜数符合要求的临床试验机构寥寥无几

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难点2:样本量需要符合药监局要求

庞大的样品量对于不少IVD厂家来说是一个不小的挑战没点实力谁敢接手

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难点3:需要强大的医院资源和实行团队

对于产品的技术要求极高,没有强大的资源和团队,很难达到取证的标准


……


长远来看,国家对新冠自测产品的把控只严不松,审评标准不会降低,因此,只有全部合规,才能在审评阶段快速通过。


想要取证怎么办?破解利器来了!!

奥咨达帮你快人一步!!!


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体系建立运行(3-6个月)

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委托研发


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试产3批(2周)

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注册检验(1.5个月)


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临床试验(3-6个月)

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审评取证


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